2025年6月4日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa ? ）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，Aumseqa ? 作为单药治疗适用于： 成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。 据此， 甲磺酸 阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，同时也是 首个海外上市的中国原研 EGFR-TKI 。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐 ? ）持续拓展其在NSCLC治疗领域的应用。迄今为止，基于多项关键注册临床研究， 阿美乐 ? 在中国获批上市的适应症数量已达四项，治疗范围横跨局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期）， 是目前获批适应症最多、治疗领域最广的中国原研三代 EGFR-TKI 。另外，阿美乐 ? 联合化疗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的上市许可申请已于2024年11月获NMPA受理。 翰森制药还将继续推进对阿美乐 ? 于欧洲药品管理局（EMA）的海外监管认可，以惠及更多患者。
关于 阿美乐 ? 作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐 ? （甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美乐 ? 已有四项适应症在中国获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗； 以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。 2025年6月4日，阿美乐 ? 出海取得关键性进展，两项新适应上市许可申请在英国获批，作为单药适用于：成人局部晚期或转移性NSCLC且具有激活的EGFR突变患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。
